Адвокат по статье 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

М.А. МИГЕЕВА, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора,.Д. ЖИРНОВ, главный специалист-эксперт отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзора

В статье рассматриваются меры административной и уголовной ответственности при нарушении действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Приведены статьи Кодекса об административных правонарушениях и Уголовного кодекса, применяемые при выявлении нарушений в сфере обращения медицинских изделий.

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является федеральным органом исполнительной власти, исполняющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и в соответствии с возложенными полномочиями осуществляет:
  • — государственную регистрацию медицинских изделий;
  • — мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
  • — государственный контроль за обращением медицинских изделий.
  • Настоящая статья посвящена вопросам государственного контроля за обращением медицинских изделий и мерах административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Статьей 38 Федерального закона от 21.11.

2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон №323-ФЗ) определено, что медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья и включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий регулируются следующими нормативными правовыми актами:

— Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, 85, 95);

— постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

238.1. Орфанная статья УК

С конца января в России действуют статьи 238.1 УК и 6.33 КоАП, которые регулируют ввоз прошедших клинические испытания и успешно применяемых на практике, но не зарегистрированных в нашей стране лекарственных препаратов. Эксперты опасаются, что под действие новых статей попадут пациенты с редкими заболеваниями и их родственники.

В конце прошлого года Госдума приняла в третьем чтении разработанный депутатами-единороссами (среди них — председатель комитета нижней палаты парламента по безопасности и противодействию коррупции Ирина Яровая и член комитета по бюджету и налогам Раиса Карамзина) федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательный акты РФ в части противодействия обороты фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Согласно пояснительной записке, этот закон направлен на обеспечение должной защиты «интересов потребителя от вреда, причиняемого обращением недоброкачественных, незарегистрированных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств».

Закон №532-ФЗ вводит в УК несколько новых статей: 235.1 (незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий), 238.1 (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) 

и 327.2 (подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий).

Как утверждают авторы закона в пояснительной записке, новые статьи УК необходимы, поскольку следователи квалифицируют дела, возбужденные по факту оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, по статьям о мошенничестве, незаконном предпринимательстве, незаконном использовании товарного знака либо производстве товаров, не отвечающих требованиям безопасности. Такая квалификация, по мнению депутатов, не учитывает общественно-опасный характер деятельности «подпольных фармацевтов», которые «безразлично относятся к последствиям для жизни и здоровья неограниченного круга лиц».

Помимо этих изменений в УК, единороссы дополнили и КоАП — статьей 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок).

В новом законе «контрафакт» и «фальсифицированные биологически активные добавки» упоминаются в одном ряду с «незарегистрированными лекарственными средствами».

Таковыми в России считаются лекарственные препараты, не вошедшие в государственный реестр лекарственных средств, в том числе и те препараты, которые прошли клинические испытания за границей, успешно применяются на практике в других странах, но в России не зарегистрированы, например — из-за нерентабельности. 

Закон №532-ФЗ вступил в силу 23 января. С этого дня ввоз на территорию России незарегистрированных лекарств с целью сбыта в крупном размере, в соответствии со статьей 238.

1 УК, предусматривает наказание в виде лишения свободы сроком от трех до пяти лет, а в случае ввоза «организованной группой» — сроком от пяти до восьми лет. Каким образом следователь будет определять, ввезено ли лекарство с целью сбыта или с целью лечения больного, в законе не говорится.

Зато в нем определен «крупный размер» — таковым считаются партия препарата, стоимость которой превышает 100 тысяч рублей.

В тех случаях, когда незаконный ввоз на территорию России незарегистрированных препаратов не подпадает под действие новой статьи УК, применяется новая статья КоАП 6.33. Она предусматривает наказание в виде штрафа в размере от 70 до 100 тысяч рублей для граждан и от 1 до 5 млн рублей для юридических лиц.

По этой причине за несколько недель до вступления закона в силу работающие в России интернет-аптеки перестали принимать заказы на незарегистрированные лекарства.

Теоретически, получить штраф по этой статье могут и благотворительные фонды: например, ввозом незарегистрированных лекарств для детей с орфанными заболеваниями занимается «Подари жизнь».

Уголовной практики по статье 238.1 УК пока нет, однако российское сообщество орфанных пациентов опасается, что стать обвиняемым теперь может любой. Спустя неделю после вступления закона в силу на сайте Минздрава появилось письмо, призванное развеять эти опасения.

«При отсутствии цели сбыта лицо не должно подлежать уголовной ответственности […] Таким образом, ответственность […] наступит лишь в том случае, когда лицо преследует цель сбыта ввезенных средств», — говорится в документе.

О том, что, согласно тексту закона, за ввоз незарегистрированных препаратов без цели сбыта россиянам все равно грозит наказание в виде штрафа в размере от 70 до 100 тысяч рублей, в письме не упоминается. Определения «орфанные лекарства» в российском законодательстве пока нет.

Закон, понятийно отграничивающий их от «незарегистрированных препаратов», вступит в силу лишь 1 июля 2015 года.

Кто может стать обвиняемым по статье 238.1 УК

Елена Мадар, мать четырехлетнего ребенка, страдающего эпилепсией

Мы перепробовали много препаратов, но подошел только незарегистрированный — его нам выписал врач-эпилептолог, и препарат этот принимают довольно много больных эпилепсией.

В начале января мне позвонили из интернет-аптеки, где я заказывала препарат, рассказали про этот закон и сообщили, что доставлять мне его больше не смогут. Самостоятельно выезжать за границу у меня возможности нет. Кого-то просить из знакомых привезти я теперь тоже не могу, потому что это уголовное дело. Препарат сейчас попросту негде взять.

Теоретически я, наверное, могу заказать это лекарство через учреждение Минздрава, каковым является любая больница, но, во-первых, это очень долго делать, а во-вторых — сложно.

После принятия этого закона все врачи начали назначать вместо незарегистрированных отечественные препараты, чтобы не заморачиваться с консилиумами и экспертными заключениями.

К тому же, итоговый ответ, само разрешение на ввоз, нужно получать в Москве лично в руки, а я живу в Архангельске.

Раньше я покупала по одной-две пачки препарата, потому что знала, что в аптеке он не кончится, что проблем с этим нет. Сейчас его в регионы вообще не отправляют, это еще недели за полторы до принятия закона случилось.

Мы и так покупаем все это за свои деньги, хотя, по идее, препараты для детей-инвалидов с орфанными заболеваниями должны предоставляться бесплатно. Мы тратим свои деньги, причем цена на лекарство зависит от курса евро, и с ростом они очень подорожали. А сейчас вообще меня лишили возможности  даже это делать.

Вместо того, чтобы защитить наших детей, государство нам чинит в этом препятствия. Не хотите помогать — могли бы хотя бы не мешать!

Екатерина Стюарт, президент Ассоциации больных туберозным склерозом

Читайте также:  Речь защитника об оправдании подсудимого по статье 264 УК РФ

В первую очередь под ударом этого закона окажутся те пациенты, которые получают лекарства, не зарегистрированные на территории РФ, но прошедшие клинические испытания и в других странах успешно применяющиеся для лечения орфанных заболеваний, например, эпилепсии.

Как они их доставали — это была личная проблема пациентов, их никто не видел и не слышал. Люди, чтобы сохранить жизнь, просто покупали лекарства за свои деньги, просили у друзей привезти, заказывали через интернет-аптеки. Кто как мог, тот так и спасал свои жизни.

Государство в этом участия не принимало.

У меня орфанный ребенок. Препарата, которым я лечу ребенка, в наличии  нигде нет. Приходится покупать в Германии, возить, заказывать в интернет-аптеках. Сейчас интернет-аптеки продавать перестали.

Есть какие-то отдельные, но там уже через четыре недели, за какие-то большие деньги, и без гарантии, что это пройдет через таможню.

Этот закон просто ставит жизни людей под угрозу, и я не знаю, что будет дальше, если в него поправки не внесут, не признают, что наши дети и взрослые могут лечиться по международным протоколам, если им это жизненно необходимо.

Сейчас у меня лично есть запас до мая. Потом я возьму визу туристическую и поеду в Германию. Куплю в аптеке этот препарат и повезу его через границу. У меня нет других вариантов. Тут вопрос или жизни моего ребенка, или соблюдения закона.

Я, в первую очередь, мама. Я выберу ребенка, и повезу этот препарат, и привезу его родителям других больных детей. Потому что других вариантов у нас не осталось.

Какой родитель станет смотреть на закон, зная, что его ребенок в реанимации из-за этого закона?

Сергей Айвазян, врач-эпилептолог, член экспертных советов по нейрофизиологии и хирургии эпилепсии Российской противоэпилептической лиги

В смысле пострадавших от этого закона есть две стороны. Одна сторона — это пациенты. Их две категории. Первая — это те, которые уже принимают этот препарат. Им же надо как-то его ввозить. Он у них эффективен. Ребенок, например, жив до сих пор благодаря этому препарату. А родители не могут его ввезти, потому что на таможне их теперь могут арестовать.

В случае обрыва приема, по моей специфике — это резкое возрастание числа эпилептических припадков, и, как последствие, вполне возможный летальный исход. Вторая категория — те пациенты, которые являются потенциальными кандидатами на назначение таких препаратов. Есть ребенок. Я знаю, что ему поможет конкретно это, а не то, что есть в аптеке.

Как врач, я должен его родителям посоветовать именно этот препарат, но я сделать этого из-за закона не могу. Фактически, эти дети лишаются возможности качественно лечится в результате того, что врачи просто перестают открывать информацию о тех или иных препаратах. Поэтому им придется лечится тем, что есть в аптеках.

В таком случае можно всю жизнь подбирать препарат из российских аптек, и так его и не подобрать.

Вторая сторона пострадавших — это врачи.

Как можно выдавать заключение ребенку, и не указывать, какое на самом деле ему нужно лечение? Просто потому, что есть такой закон, просто потому, что депутаты взяли и, абсолютно не посоветовавшись с врачебным сообществом, решили приравнять незарегистрированные препараты к контрафакту.

Ведь это аморально для врача — не информировать пациента в полной мере о возможностях лечения его болезни.

Такой выбор: вы можете значительно улучшить жизнь пациента, вы можете наладить жизнь его семье, наверняка после этого препарата не будет припадков, а они бывают ежедневными, иногда до сотни в день — или вы можете соблюсти закон. Врач боится, держит в тайне эту информацию, а ребенок усугубляет свою инвалидность. Теперь 99% врачей однозначно откажутся написать в заключении, что пациенту показан прием незарегистрированного препарата, боясь санкций. Никому эти сложности не нужны.

Я после вступления закона в силу пробую как-то выкручиваться, пишу в заключениях идиотские фразы: «пациент информирован, о том, что существует эффективный препарат такой-то, в таких-то дозировках, но пациент предупрежден, что он не зарегистрирован на территории РФ».

А дальше они вынуждены будут все равно нарушить закон, потому что интернет-аптеки сейчас не продают. Обычно как делается? Есть форум по тому или иному орфанному заболеванию, там, допустим, десять семей. Они договариваются, кто-то один едет, покупает там на всех.

А в законе написано, что уголовная ответственность начинается с покупки на 100 тысяч рублей. И непонятно, купить на 10 семей — это значит с целью сбыта или нет? То есть однозначно человека остановят и поведут в суд.

Пациенты не могут выезжать раз в месяц и покупать только для себя лекарство.

Екатерина Чистякова, директор фонда «Подари жизнь»

Работу нашего фонда никак этот закон не заденет. У нас действительно есть программа по ввозу незарегистрированных лекарств для детей, но мы это делаем через специальное разрешение Минздрава. Этот закон заденет тех пациентов, чьи врачи такие документы не оформляют.

Сейчас у клиник есть право оформить документы на ввоз конкретного незарегистрированного препарата. Право не означает, что это обязанность. Если клиника порекомендует пациенту лекарство, но документы на ввоз не оформит, больному придется выкручиваться самостоятельно, и, возможно, стать фигурантом уголовного дела.

Потому что как понять, с целью сбыта или без цели сбыта ввезено лекарство, в законе не указано.

Александр Саверский, президент общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов»

Закон затронет только тех, кто ввозит в Россию незарегистрированные лекарства с целью сбыта. Если какие-то фонды завозят лекарство с целью сбыта — им грозит ответственность. Если нет, и лекарство ввозится для конкретного пациента — то не грозит. Обычно в России этим занимаются или фонды, или люди самостоятельно закупают на год вперед за границей, и все.

Для себя люди покупать могут, по крайней мере, я так этот закон прочитал. А как прокурор прочитает — я не знаю. УК не регулирует ввоз незарегистрированных лекарств, а просто защищает нашу безопасность, защищает нас от контрафакта. Если лекарство не зарегистрировано, нельзя исключить, что оно не является поддельным.

Поэтому этот закон, я считаю, в наших интересах написан.

Какие поправки внесли бы в закон №52-ФЗ врачи, пациенты и их родные

Сергей Айвазян

Во-первых, совершенно абсурдно, что в самом названии закона в одном ряду стоят незарегистрированные в РФ препараты и контрафакт, недоброкачественные лекарства, то есть что-то такое сделанное в подвале на коленке.

Потому что среди незарегистрированных в России препаратов очень много эффективных, высококачественных, прошедших все клинические испытания.

То есть их нельзя равнять с контрафактом или с недоброкачественными препаратами.

Ну изымите из текста закона все, что касается незарегистрированных лекарств. Оставьте контрафакт, БАДы эти, боритесь с интернет-аптеками, которые действительно могут продать контрафакт. Надо точечно с ними бороться, не надо подвергать население таким рискам и страданиям.

Врачам должен Минздрав или кто-то еще официально объявить, что за заключения с незарегистрированными препаратами им ничего не будет. Потому что у нас страх в обществе царит тотальный, не дай бог какую-то закорючку не ту поставишь. Жутко, панически боятся врачи писать эти фразы.

Я посмотрел фамилии депутатов, которые этот закон делали — ну нет там врачей.

С моей точки зрения, он принимался без участия врачей, потому что любой мало-мальский эксперт сказал бы, что нужно убрать слова про незарегистрированный препараты, которые куче народа нужны как кислород.

Это я говорю только об эпилепсии, а есть еще, например, эндокринология. Если говорить про эпилептологию, то на таких препаратах держатся где-то 5% всех пациентов. А с эпилептическими синдромами у нас 1% населения.

Екатерина Стюарт

Из этого закона нужно убрать понятие «незарегистрированные препараты», и нужно указать, что, если препараты прошли клинические испытания в других странах и жизненно необходимы по протоколам лечения, их можно ввозить. Потому что препарат «Сабрил», например, с 1999 по 2003 был зарегистрирован в РФ. Потом регистрация закончилась, и препарат просто исчез.

В Минздраве нам говорят: компания-производитель не заинтересована в перерегистрации, мы их заставить не можем. У них нормально, то есть, сбыт идет в других странах, где законодательство другое, поэтому зачем мучаться с российской бюрократией, платить огромные деньги, они не понимают. Круг замыкается, все.

Сейчас я уверена, что «Сабрил» выведут из списка жизненно необходимых препаратов.

Вокруг любого орфанного заболевания есть свое сообщество, свои эксперты узкопрофильные, знающие все конкретно об этом заболевании. И в моем случае никто из них при составлении этого закона опрошен не был. В обсуждении закона поучаствовать их никто не позвал.

Читайте также:  Адвокат по статье 250. Загрязнение вод

В том виде, в котором есть, этот закон ужасен, потому что надо все же слушать мнение врачей и пациентов. Этот же закон абсурден: врач знает препарат, знает, что в Европе им лечат десятилетиями, но назначить его не может, потому что не имеет права, потому что он не зарегистрирован.

Главная миссия врача — лечить. А у нас врачам приходится в каком-то кулуарном общении решать проблемы пациентов, потому что часть их деятельности незаконна. Врач может объяснить, какое лекарство нужно, но не может его предоставить, и пациент вынужден справляться сам.

И это зазеркалье — оно всегда было. Закон 532-ФЗ просто поднял наверх эту проблему.

Елена Мадар

Я не знаю, как эту ситуацию исправить. Я написала письмо Путину, Миронову, местным депутатам, в СМИ, чтобы хоть что-то сделать. Надеюсь, закон пересмотрят. Мое письмо Путину переслали в Минздрав, откуда пришел ответ мне лично.

Они прислали мне выписки из закона, какую-то инструкцию, как оформить разрешение на ввоз незарегистрированного лекарства для юридических лиц. Судя по ответу, они сами немножко не понимают, что делать. Я сейчас пытаюсь как-то привлечь внимание к этой проблеме.

Пока у меня есть запас лекарства месяца на два, а что делать дальше, я не знаю. 

Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1 УК РФ)

В числе приоритетных сфер национальной безопасности в настоящее время выделяется эффективность и безопасность лекарственных средств[1]. Данный состав преступления, введенный в УК РФ в конце 2015 г., является одним из элементов системы правового противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.

Непосредственный объект — общественные отношения, обеспечивающие безопасный для здоровья населения оборот лекарственных средств и медицинских изделий. Предмет преступления — лекарственные средства и медицинские изделия, которые производятся без специального разрешения (лицензии).

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К медицинским изделиям относятся изделия медицинского назначения (оборудование, аппаратура, инструменты, материалы и т.д.), необходимые для осуществления медицинской деятельности.

Объективная сторона характеризуется как производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии). Производство лекарственных средств — это их серийное получение с использованием специального оборудования.

Производство лекарственных средств осуществляется иредприятиями-нроизводителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств (см. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686).

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, определен в Приложении к Положению. В соответствии со ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» запрещается производство лекарственных средств без соответствующей лицензии.

Производство медицинских изделий осуществляется предприятиями медицинской промышленности различных организационно-правовых форм.

В России производство изделий медицинского назначения регламентируется обширным массивом нормативных актов, предусматривающих различные административные процедуры (регламенты) по контролю за производством медицинских изделий. Так, производство медицинской техники подлежит обязательному лицензированию (см.

приказ Минздрава России от 28.11.

2013 № 876н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзор}' в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»). Однако производство иных изделий медицинского назначения требует не лицензирования, а сертификации. Таким образом, при доказывании объективной стороны рассматриваемого преступления необходимо сослаться на нормативные акты, регламентирующие производство лекарственных средств или соответствующих медицинских изделий.

Состав преступления формальный. Преступление признается оконченным независимо от факта наступления или ненаступления последствий в виде причинения вреда здоровью населения.

Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется умышленной формой вины. Виновный осознает, что осуществляет производство именно лекарственных средств или медицинских изделий, знает о необходимости получения специального разрешения (лицензии), но направляет свою волю на совершение действий, не получая разрешения (лицензию).

По существу, в ст. 235.1 УК РФ речь идет о специальном виде незаконной предпринимательской деятельности (ст. 171 УК РФ). Это подтверждается и практически идентичными квалифицирующими признаками, указанными в ч.

2 рассматриваемой статьи УК РФ: совершение преступления организованной группой (п. «а» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ) или в крупном размере (п. «б» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ). Примечанием предусмотрено, что крупным размером в ст. 235.

1 УК РФ признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тыс. руб.

Субъект данного преступления общий — вменяемое физическое лицо, достигшее возраста 16 лет. В контексте нормы субъектом преступления является руководитель предприятия — производителя лекарственных средств или предприятия медицинской промышленности либо иное лицо, исполняющее функции организатора соответствующего незаконного производства.

По этому признаку рассматриваемое преступление отличается от преступления, предусмотренного ст. 235 УК РФ, — осуществление фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна. Кроме того, в ст.

235 УК РФ указывается на то, что незаконная фармацевтическая деятельность влечет по неосторожности причинение вреда здоровью человека.

При наличии оснований дополнительно может быть применена ст. 201 УК РФ «Злоупотребление полномочиями».

Прокурор разъясняет — Прокуратура Ярославской области

Установлена уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

Федеральным законом от 31.12.

2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» установлено, что с 23 января 2015 года вступит в силу закон, устанавливающий уголовное наказание за незаконное производство лекарственных средств.

Указанным Законом установлена уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.

1 УК РФ); за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД (ст. 238.

1 УК РФ); а также подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 327.2 УК РФ).

Также предусмотрено, что крупным размером для целей новых статей 235.1, 238.1 Уголовного кодекса РФ признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.

При организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление о начале проведения внеплановой выездной проверки не потребуется.

Также установлена административная ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот ф

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнен положениями, раскрывающими содержание понятий фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного медицинского изделия, а также нормами, содержащими запрет на их производство и оборот. Закон устанавливает обязательность изъятия и последующего уничтожения либо вывоза с территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, изъятия и уничтожения контрафактных медицинских изделий.

Уголовный кодекс Российской Федерации дополнен статьями, предусматривающими уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (статья 235.

1 УК РФ), обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (статья 238.

1 УК РФ) и подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (статья 327.2 УК РФ).

Согласно части 1 статьи 235.1 УК РФ производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно, наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до двух лет или без такового.

Часть вторая данной статьи предусматривает более строгие меры наказания за те же деяния, совершенные организованной группой либо в крупном размере.

В соответствии с примечанием к статье крупным размером признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.

Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, влекут уголовную ответственность по части 1 статьи 238.1 УК РФ.

  • Максимальной мерой наказания за совершение указанного преступления предусмотрено лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.
  • Более строгие меры наказания установлены частями второй и третьей данной статьи за совершение тех же деяний группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, а также в случае неосторожного причинения указанными деяниями тяжкого вреда здоровью либо смерти человека или смерти двух или более лиц.
  • Крупным размером по данной статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей.
Читайте также:  Адвокат по статье 294. Воспрепятствование осуществлению правосудия и производству предварительного расследования

Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия) влекут ответственность по части первой статьи 327.2 УК РФ.

Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата влекут ответственность по части второй указанной статьи. В случае совершения указанных деяний организованной группой ответственность наступает по части третьей статьи 327.2 УК РФ.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен статьей 6.

33, предусматривающей административную ответственность за обращение (производство, продажа, ввоз, реализация) фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологических добавок в тех случаях, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. За совершение указанного правонарушения на граждан может быть наложен штраф в размере до 100 тысяч рублей, на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей — до 600 тысяч рублей, на юридических лиц – до 5 миллионов рублей. В отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц может быть избрано наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Части вторая и третья статьи 14.4.2 КоАП РФ, предусматривавшие ранее административную ответственность за указанные выше правонарушения, признаны утратившими силу.

  1. Изменения внесены также в федеральные законы «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  2. Согласно новым правилам, при организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок), материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
  3. альсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Федеральным законом РФ от 31.12.

2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» в Уголовный кодекс Российской Федерации внесены изменения, касающиеся незаконного оборота лекарственных средств.

Так, Уголовный кодекс РФ дополнен новыми статьями 235.1 УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», 238.

1 УК РФ «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты», 327.

2 УК РФ «Изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий».

Максимальный срок наказания за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий установлен до 8 лет лишения свободы. Также предусмотрено, что крупным размером для целей новой статьи Уголовного кодекса РФ, устанавливающей наказание за данное деяние, признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.

  • Кроме того, установлена уголовная ответственность:
  • за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, содержащих запрещенные компоненты;
  • подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, упаковки лекарственных средств и медицинских изделий.
  • Вышеуказанные изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья населения и установление ответственности за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.

Об уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Статьей 238.1. Уголовного кодекса Российской Федерации (далее УК РФ) предусмотрена уголовная ответственность за незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете причинение вреда здоровью граждан.

Государственной регистрации подлежат: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.

В случае приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию таможенного союза в рамках ЕАЭС отражен в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению № 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования».

Данное преступление считается оконченным, когда стоимость предметов преступления превысит 100 тысяч рублей. Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла.

Ответственность по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель — сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).

Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, указанные в диспозиции статьи, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тысяч рублей, виновные могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.

28 КоАП за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст. 14.4.

2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Санкцией статьи 238.l УК РФ предусмотрено максимальное наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей.

Вступившим в силу Федеральным законом от 01.04.2020 № 95-ФЗ «О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» в часть первую указанной статьи внесены изменения в части усиления наказания за совершение деяния с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет».

Виновные лица могут понести наказание в виде лишения свободы на срок от четырех до шести лет лишения свободы со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей.

В случае если деяние, указанное в диспозиции статьи 238.1 УК РФ, повлечет по неосторожности смерть двух или более лиц, виновному лицу грозит лишение свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей.

Информация подготовлена Мещанской межрайонной прокуратурой г. Москвы 

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *