Адвокат по статье 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

В рамках межведомственного взаимодействия в период с 7 по 17 сентября 2017 года Территориальным органом Росздравнадзора по городу Москве и Московской области совместно с ОЭБиПК по Московской области были проведены мероприятия по борьбе с незаконным оборотом контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств в сети Интернет.

Совместная операция по выявлению незаконной продукции была организована в новом, эффективном формате: специалистами  Росздравнадзора проводилась экспертиза заказанных в Интернете и доставленных на дом курьером лекарственных средств непосредственно в момент приобретения товара,  что позволяло сотрудникам ОЭБиПК по Московской области оперативно принимать процессуальные решения в отношении курьеров и организаторов нелегальной продажи, а также определять места хранения контрафактных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств.

Оперативная фиксация сделки по купле-продаже лекарств впервые позволила применить статью 6.33.

КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» в отношении физических лиц (ранее правоприменительная практика касалась только юридических лиц). По результатам составлены и направлены в суд  три административных протокола (административная мера наказания влечет наложение штрафа на граждан в размере от 70 до 100 тысяч рублей).

Также  правоохранительными органами  возбуждено два  уголовных дела по ст.180 ч.3 УК РФ «Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг)» и 5 уголовных дел  по статье 238.1. УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В связи с этим Росздравнадзор призывает граждан относиться ответственно к своему здоровью и приобретать только зарегистрированные лекарственные препараты в стационарных аптеках, имеющих соответствующую лицензию, и предупреждает юридические и физические лица об административной и уголовной ответственности за производство, сбыт  и распространение незарегистрированных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Справка Росздравнадзора:

Правовые основы обращения медицинских изделий

В настоящее время судебная практика стала все чаще пополняться делами, связанными с нарушениями в сфере обращения медицинских изделий.

О том, какие риски несут медицинские работники и медицинские организации, допуская нарушения при обращении медицинских изделий и как на практике использовать механизмы контроля за обращением медицинских изделий, чтобы предотвратить нарушения в этой сфере, рассказывает, Ирина Наделяева,  начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского».

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения.

В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами –  это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия.

Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ.

В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

 И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

  • Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
  • Мониторинг безопасности
  •               Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны  здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль.

В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет  реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения.

Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия.

Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала. 

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что  все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан,  которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.

  В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется.

Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор. 

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора.

В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать  незамедлительно.

              Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она  получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении  нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.

  Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Ответственность за нарушения при обращении  медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют  вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

  1. Это приказ Минздравсоцразвития России  №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.
  2. Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.
  3. Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.
Читайте также:  Поправки в УПК - компенсация государством услуг адвокатов

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором  при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок.

  В перечень интересов Росздравнадзора входят  хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др.

В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время  плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания.

 Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания  идет по нарастающей.

  Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. 

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи  327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».

За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы  — от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.

28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33.

КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов.

  Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000  рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если  те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе.

Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное медицинское изделие, – изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в  разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п.

Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то  медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа!  Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

  • Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.
  • Материал подготовлен  в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)
  • Метариал предоставлен Национальной Медицинской Палатой.
  • Другие новости данной тематики:

О некоторых вопросах реализации федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-фз

  • О некоторых вопросах реализации федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-фз
  • О некоторых вопросах реализации Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
  • I. Общие положения

23 января 2015 г. вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г.

№ 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее – Федеральный закон № 532).

Целью принятия данного закона является ужесточение ответственности за оборот незарегистрированных, недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных, биологически активных добавок и медицинских изделий, а также гармонизация законодательства Российской Федерации с требованиями Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»), подписанной Российской Федерацией 28 октября 2011 г.

  1. Федеральным законом № 532 введена уголовная ответственность за:
  2. — производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) (ст. 2351 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее – УК РФ));
  3. — обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (далее – БАД) (ст. 2381 УК РФ);

— подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 3272 УК РФ).

Также Федеральным законом № 532 устанавливается административная ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния (ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ)).

II. Признаки составов преступлений, предусмотренных ст. 2351 УК РФ

Объектом преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 2351 УК РФ (основной состав), являются общественные отношения в сфере здоровья населения.

Объективная сторона преступления состоит в производстве лекарственных средств (далее – ЛС) или медицинских изделий (далее – МИ) без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.

2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61) лекарственными средствами являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под медицинскими изделиями в соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323) понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Производством является деятельность по изготовлению (созданию) на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению произведенных ЛС или МИ. Производство может происходить как в условиях промышленного производства, так и кустарным способом.

Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238.1 УК РФ)

В качестве самостоятельного преступления данное деяние было включено в УК РФ Федеральным законом от 31.12.

2014 № 532-ФЗ, определившим основной состав как производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере.

Объект преступления аналогичен уголовно наказуемому незаконному производству лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1 УК РФ). Однако предмет этих преступлений различается, поскольку применительно к преступлению, предусмотренному ст. 238.

1 УК РФ, в таком качестве выступают не любые лекарственные средства и медицинские изделия, а лишь такие, которые являются фальсифицированными, недоброкачественными или незарегистрированными лекарственными средствами, медицинскими изделиями.

Фальсифицированное лекарственное средство или медицинское изделие — это средство или изделие, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство или медицинское изделие — средство или изделие, не соответствующее требованиям нормативной документации или нормативного документа; незарегистрированное лекарственное средство или медицинское изделие — средство или изделие, которое в установленном порядке не включено в соответствующий государственный реестр. Помимо указанных лекарственных средств и медицинских изделий, в качестве предмета рассматриваемого преступления могут выступать фальсифицированные биологически активные добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции. Характеризуя биологически активные добавки как природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов, Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» под фальсифицированными пищевыми продуктами, в том числе биологически активными добавками понимает материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Из ст. 238.1 следует, что предметом преступлению в ней должны признаваться только такие фальсифицированные биологически активные добавки, которые содержат не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.

Для признания указанных видов лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активные добавок предметом преступлению необходимо установить наличие их крупного размера. Согласно примечанию к ст. 238.1 УК РФ крупным должен признаваться размер, при котором стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок превышает 100 тыс. руб.

Объективная сторона преступления — производство, сбыт или ввоз на территорию РФ указанных видов лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок. Как уже отмечалось применительно к ст. 235.

1 УК РФ, производство лекарственных средств или медицинских изделий предполагает выполнение некоторых видов работ, определяемых постановлениями Правительства РФ и составляющих деятельность по производству лекарственных средств или медицинских изделий.

Сбыт лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок — это любые способы возмездной либо безвозмездной передачи этих предметов другим лицам (продажа, дарение, обмен, уплату долга, дачу взаймы и т.д.

), а также иные способы реализации, в том числе путем введения лекарственного средства одним лицом другому. Ввоз лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок на территорию РФ — это их перемещение с территории другого государства на территорию РФ.

Для квалификации обращения указанных видов лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок не имеет значения, повлекло или не повлекло это какие-либо последствия.

Деяние, повлекшее по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, квалифицируется по п. «б» ч. 2, а повлекшее по неосторожности смерть двух или более лиц — по ч. 3 ст. 238.

1 УК РФ.

Субъективная сторона преступления. Применительно к действиям, образующим объективную сторону рассматриваемого состава преступлению, возможна вина лишь в форме умысла. По отношению к указанным в законе последствия ввиду тяжкого вреда здоровью, смерти лица или нескольких лиц в силу прямого указания в законе должна иметь место неосторожность.

Субъект преступления — любое физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста. При совершении деяния группой лиц по предварительному сговору или организованной группой подлежит вменению п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ.

Создание некоммерческой организации, посягающей на личность и права граждан (ст. 239 УК РФ).

В первоначальной своей редакции основной состав этого преступления был сформулирован в УК РФ как создание религиозного или общественного объединения, деятельность которого сопряжена с насилием над гражданами или иным причинением вреда их здоровью либо с побуждением граждан к отказу от исполнения гражданских обязанностей или к совершению иных противоправных деяний, а равно руководство таким объединением. Федеральный закон от 20.07.2012 № 121-ФЗ дифференцировал уголовную ответственность за такого рода деяния, предусмотрев в ч. 1 ст. 239 УК РФ наказание за создание религиозного или общественного объединения, деятельность которого сопряжена с насилием над гражданами или иным причинением вреда их здоровью, а равно руководство таким объединением; а в ч. 2 ст. 239 УК РФ — за создание некоммерческой организации (включая некоммерческую организацию, выполняющую функции иностранного агента) либо структурного подразделения иностранной некоммерческой неправительственной организации, деятельность которых сопряжена с побуждением граждан к отказу от исполнения гражданских обязанностей или к совершению иных противоправных деяний, а равно руководство такой организацией либо структурным подразделением.

Объект преступления. До внесения изменений в ст.

239 УК РФ в значении основного объекта в юридической литературе, как правило, указывалось здоровье населения или, помимо него, что-то иное: законные права и интересы граждан; порядок создания, деятельности религиозных и общественных объединений; общественные отношения, регулирующие порядок создания и деятельности общественных и религиозных объединений; свободное осуществление своих прав и исполнение гражданских обязанностей гражданами Российской Федерации, осуществление гражданских обязанностей в связи с злоупотреблением конституционного права свободы совести и т.д. Надо полагать, что внесенные в ст. 239 УК РФ изменения не дают основание для иного решения вопроса об объекте посягательства.

Объективная сторона преступления охватывает возможность его совершения в разных формах, одна из которых — создание религиозного или общественного объединения либо некоммерческой организации (включая некоммерческую организацию, выполняющую функции иностранного агента) либо структурного подразделения иностранной некоммерческой неправительственной организации. Эта форма деяния может выражаться в совершение разнообразных действий (в вербовке членов, разработке организационных структур, финансировании, подготовке уставных документов, созыве и проведении собрания и т.п.), направленных на официальное или неофициальное учреждение общественной организации, общественного движения, общественного фонда или иного объединения граждан на политической, религиозной и иной основе. Данные действия могут составлять объективную сторону состава преступления, однако только при условии их направленности на образование объединения, деятельность которого сопряжена с перечисленными в ст. 239 УК РФ действиями: а) насилием над гражданами или иным причинением вреда их здоровью, что может проявляться в членовредительстве, истязании или самоистязании, убийстве или самоубийстве; б) побуждением граждан к отказу от исполнения гражданских обязанностей, т.е. склонение членов объединения или других лиц к уклонению от уплаты налогов или прохождения военной службы, невыполнению своих родительских обязанностей по воспитанию своих детей или получению ими образования, и т.д.; в) иными противоправными деяниями (например, употребление наркотических средств, психотропных или одурманивающих веществ, отказ от пищи, воды, медицинской помощи).

Помимо указанного, в качестве самостоятельных форм совершения преступления диспозиция ст.

239 УК РФ предусматривает также: а) руководство таким объединением или организацией, что предполагает выполнение в них после создания функций по планированию работы, представлению интересов, кадровому и материально-техническому обеспечению, принятию управленческих решений по иным ключевым вопросам; б) участие в деятельности этого объединения или организации, что помимо формальной принадлежности к нему предполагает фактическое исполнение обязанностей члена объединения (посещение собраний, выполнение поручений, сбор средств и т.д.); в) пропаганду деяний, наказуемых но ст. 239 УК РФ, т.е. распространение в устной или письменной форме идей, оправдывающих или поддерживающих необходимость создания указанных объединений или организаций, применения их участниками насилия над гражданами, причинение вреда их здоровью, склонение граждан к отказу от исполнения ими своих гражданских обязанностей или к совершению иных противоправных деяний.

По конструкции данный состав является формальным. Если в результате деятельности рассматриваемого объединения имело место лишение жизни, причинение тяжкого вреда здоровью, изнасилование, насильственные действия сексуального характера, лишение свободы или совершение иного преступления, то содеянное квалифицируется по совокупности.

Субъективная сторона преступления предполагает возможность его совершения только с прямым умыслом, которым охватывает характер религиозного или общественного объединения, некоммерческой организации либо структурного подразделения иностранной некоммерческой неправительственной организации.

Субъект преступления — любое физическое вменяемое, достигшее 16-летнего возраста лицо, совершившее любое из перечисленных деяний.

К вопросу о предмете преступления, предусмотренного статьей 238.1 ук рф

Для многих юристов как теоретиков так и практиков, давно не секрет мягко говоря «странная» уголовно-правовая политика государства в части криминализации новых деяний, а так же изменения успешно действующих законодательных норм. Проследить логику некоторых решений иногда затруднительно. По нашему мнению, это обусловлено отказом профильных законодательных комитетов Государственной Думы, ответственных за разработку нормативно-правовых актов, от профессиональной правовой экспертизы профильных вузов страны. По нашему мнению, такая экспертиза необходима в части правильности и необходимости того или иного законопроекта, научного исследования вносимых изменений в уголовный закон.

Одной из последних инициатив, вызвавшей наиболее бурные дискуссии в научном сообществе является пакет законодательных актов «Яровой-Озерова», в особенности в части введения в уголовный закон ст.205.6 УК РФ, фактически возвращающей нас к понятию о «недонесении» о преступлении и «помощи» государству.

Определенные сомнения вызывает расширение ст. 159 УК РФ, большим количеством соподчиненных норм особенно в сфере предпринимательской и финансово-хозяйственной деятельности, которые, по нашему мнению, значительно влияя на объем нормы, не оказали положительного влияния на правоприменительную практику, а как показывает последний обзор Верховного Суда, так и во многом-отрицательную.

Однако, мы хотели бы обратить внимание научной аудитории на другую проблемную норму.

Такой, на наш взгляд, является ст. 238.1. УК РФ «Обращение фальсифицированных недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В конце 2014 года Госдума приняла разработанный депутатами федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательный акты РФ в части противодействия обороты фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

В данном законе помимо вышеупомянутой нормы были введены еще несколько статей в уголовный кодекс РФ и в кодекс об административном правонарушении.

В ст. 238.1 УК РФ сложным для понимания является основной признак объекта преступления — предмет, каковым признаются:

  • -фальсифицированные лекарственные средства или медицинские изделия;
  • -недоброкачественные лекарственные средства или медицинские изделия;
  • -незарегистрированные лекарственные средства или медицинские изделия;
  • -фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
  • Исходя из приведенного выше, к числу предметов преступления среди фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий, в одном ряду законодатель причислил незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия.
  • В России это лекарственные препараты, не вошедшие в государственный реестр лекарственных средств, в том числе и те препараты, которые прошли обширные клинические испытания за границей, успешно применяются на практике в других странах, но в России не зарегистрированы, например в результате фармацевтического лоббирования тех или иных производителей или по представлению чиновников о том, что данный препарат слишком дорогой для закупки его за границей или иные личностны и корыстные интересы.

Очевидно основная цель принятия законопроекта — обеспечение должной защиты интересов потребителя от вреда, причиняемого обращением недоброкачественных, незарегистрированных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Но вопрос о том, что возможно ли ставить в один ряд лиц занимающихся производством, ввозом и сбытом фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий и лиц ввозивших или сбывающих качественные, имеющие мировые сертификаты клинических испытаний и положительную статистику применения препаратов остается открытым.

Справедливо ли говорить об одинаковой общественной опасности лиц совершающих умышленные действия по обращению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских препаратов и действий по ввозу на территорию Российской Федерации качественных лекарственных средств с успехом применяющихся в мире, но по какой-то причине незарегистрированных в реестре лекарственных средств Российской Федерации.

На наш взгляд, проблемой рассматриваемого состава является то, что не совсем корректно сравнивать степень общественной опасности обращения кардинально отличающихся друг от друга предметов с точки зрения их свойств, значения и влияния на здоровье человека. В случае с «контрафактной» продукцией (фальсифицированные, недоброкачественные лекарственные средства), она либо не оказывает положительного эффекта от применения, либо наносит вред здоровью человека, вплоть до причинения смерти.

При описании предмета преступления стоит отталкиваться от общепринятых в науке понятий и признаков предмета преступления.

Предмет преступления — это предметы материального мира, вещи, ценности, отражающие признаки объекта посягательства, в отношении которых и по поводу которых совершается преступное посягательство. Предмет преступления выступает в роли материального выражения части общественного отношения, которому преступление причиняет вред.

Объект преступления — это какие-либо социально значимые ценности, интересы, блага. Это всегда охраняемые уголовным законом общественные отношения, которым преступным посягательством причиняется вред либо создается реальная угроза его причинения.

Отличие от объекта преступления, которому всегда наносится вред в результате совершения преступного деяния, предмет может не только претерпевать ущерб от преступления, но также может и оставаться неизменным, просто видоизменяться, а иногда даже и улучшать свои качества.

В связи с тем, что норма имеет бланкетный характер, необходимо обратиться к понятию предмета преступления предусмотренного ст.238.1 УК РФ, а вернее свойствам и признакам этого предмета.

Фальсифицированное лекарственное средство – это препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные препараты, так и дженерики.

Фальсифицированные препараты могут содержать правильные или несоответствующие компоненты, могут быть без активных компонентов, с недостаточным количеством активных компонентов или с поддельной упаковкой (WHO, 1999).

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *