Адвокат по статье 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

Медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Важно отметить, что предназначение изделий (для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и т. д.) определяется производителями (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – Закон № 323-ФЗ). Регулирование оборота медизделий – это вопрос, который напрямую затрагивает интересы широкого круга лиц от производителей до пациентов. При этом на практике, увы, нередко добросовестные производители и медицинские организации сталкиваются с проблемами, в том числе процедурного характера, связанными с выявлением и изъятием из оборота фальсифицированных медизделий.

Какое значение заявлениям производителей о фальсификации придают Росздравнадзор, следственные органы и суды?

Фальсифицированные медизделия – это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях) (ч. 12 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзора Андрей Дорофеев на тематическом круглом столе в МТПП подчеркнул, что необходимо разграничивать понятия фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных и контрафактных медизделий.

Так, недоброкачественными считаются изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации, а контрафактными – изделия, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч.

13-14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Незарегистрированные медизделия – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, на которые не выданы регистрационные удостоверения (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

Эксперт пояснил, что в отношении фальсифицированных, недоброкачественных, а также незарегистрированных медизделий Росздравнадзор уполномочен публиковать письма об их выявлении (письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2017 г. № 01И-989/17 «О фальсифицированных медицинских изделиях», письмо Росздравнадзора от 30 августа 2018 г.

№ 02И-2101/18 «О недоброкачественном медицинском изделии», письмо Росздравнадзора от 27 декабря 2018 г. № 01И-3113/18 «О незарегистрированном медицинском изделии» и другие), а контрафактными изделия может признать только суд.

Напомним, что за производство, реализацию и ввоз на территорию России фальсифицированных медизделий, а также за реализацию и ввоз контрафактных и недоброкачественных медизделий установлена административная ответственность (ст. 6.33 КоАП). Статьей 6.

28 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий.

Подробнее о практике привлечения к ответственности по обозначенным статьям можно узнать из колонки директора Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва) Яны Диановой специально для ГАРАНТ.РУ.

Кроме того, незаконное производство медизделий (то есть без лицензии, если она требуется), а также производство, сбыт или ввоз в Россию фальсифицированных и незарегистрированных медизделий, сбыт и ввоз недоброкачественных изделий влекут за собой уголовную ответственность согласно ст. 235.

1 и ст. 238.1 Уголовного кодекса. Однако, несмотря на закрепление в законодательстве санкций, в частности за производство, реализацию и ввоз в Россию фальсифицированных медизделий, на практике нередко привлечь виновное лицо к ответственности оказывается нелегко.

Одной из проблем, лежащих в данной плоскости, является вопрос доказывания фальсификации.

У Росздравнадзора, судов и следственных органов, например, разное отношение к представляемым производителями оригинальной продукции (их представителями) письмам, иным документам, в которых заявляется об обнаружении фальсифицированных медизделий.

Андрей Дорофеев отметил, что для того, чтобы Росздравнадзор опубликовал письмо о выявлении в обращении фальсифицированного медизделия достаточно, например, поступившего от производителя оригинальной продукции обоснованного заявления об обнаружении фальсифицированного продукта. К таким заявлениям рекомендуется прикладывать таблицы сравнения фальсифицированного и оригинального медизделий (см.

, например: приложение к письму Росздравнадзора от 4 апреля 2016 г. № 01И-651/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»). Информационные письма о медизделиях, в том числе фальсифицированных, размещаются в соответствующей электронной системе на официальном сайте службы.

Участникам рынка, включая медицинские организации, представитель Росздравнадзора советует осуществлять постоянный мониторинг в отношении указанных писем для снижения рисков привлечения к ответственности. В рамках осуществления госконтроля за оборотом медизделий Росздравнадзор, как заметил эксперт, вправе изымать из оборота фальсифицированные медизделия (п. 72.1, п.

74 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий). Предварительно обязательно проводится экспертиза, предполагающая сопоставление предположительно фальсифицированного изделия и оригинального образца.

При этом в случаях, когда об обнаружении фальсифицированного изделия сообщает производитель и обосновывает это, предварительного проведения экспертизы для того, чтобы Росздравнадзор опубликовал письмо о выявлении фальсифицированного медизделия, не требуется.

Председатель Правления Союза «Медицинские Ресурсы» Ирина Павленко обозначила на примере судебного дела проблему правовой оценки заявлений производителей о фальсификации.

Так, государственное бюджетное учреждение здравоохранения – стоматологическая поликлиника заключило с ООО по результатам конкурса договор на поставку стоматологических медизделий. Однако при получении товара старшая медсестра определила визуально, по словам Ирины Павленко, что товар был поставлен в ненадлежащей упаковке.

Поликлиника предъявляла поставщику неоднократно претензии с требованием предоставить документы на товар, а также осуществила сбор образцов медизделий и направила их представителю производителю. Представитель производителя письменно пояснил, что поставленный товар не является оригинальным.

Поликлиника в итоге обратилась в суд с требованием в том числе о расторжении договора. Однако суд в его удовлетворении отказал, ссылаясь на то, что договор уже считался расторгнутым на основании одностороннего отказа поставщика от его исполнения ввиду неисполнения заказчиком (поликлиникой) обязанности по оплате товара.

При этом письменные пояснения представителя производителя медизделий о том, что товар является фальсифицированным, суд исключил из числа доказательств по делу.

Суд обосновал это тем, что поликлинике в период, имеющий отношение к предмету спора, поставлялись аналогичные изделия и другими лицами, и не было доказано, что исследовался производителем именно товар, поставленный ООО (решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2019 г. по делу № А73-11536/2018).

Арбитражный суд апелляционной инстанции в рамках уже другого дела, в котором ответчиком выступала стоматологическая поликлиника, оставил в силе решение суда первой инстанции о взыскании с поликлиники оплаты по договору поставки (постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2019 г. № 06АП-172/19). Ирина Павленко подчеркнула, что формальный подход судов в итоге привел к тому, что поликлинику обязали оплатить поставленные ей фальсифицированные медизделия. При этом возбудить по этому поводу уголовное дело на данный момент не удалось.

Следственным органам для возбуждения уголовного дела, в частности, по ст. 238.1 УК РФ лишь заявления производителя оригинальной продукции об обнаружении фальсифицированного изделия недостаточно.

Состав преступления образуется, как пояснил руководитель первого контрольно-следственного отдела Следственного Комитета МВД РФ Сергей Бадулин, во-первых, только при производстве, сбыте или ввозе в Россию фальсифицированных медизделий на сумму более 100 тыс. руб. и, во-вторых, при наличии прямого умысла.

Напомним, что деяние, совершенное только по неосторожности, признается преступлением лишь в случае, когда это специально предусмотрено соответствующей статьей Особенной части УК РФ (ч. 2 ст. 24 УК РФ). Перед следственными органами стоит задача доказывания обозначенных элементов состава.

Кроме того, по словам Сергея Бадулина, для представления материалов уголовного дела в прокуратуру и в дальнейшем в суд необходимо проведение экспертизы лекарственного средства или медизделия, чтобы обосновать их опасность для жизни и здоровья граждан.

Проблема определения «статуса» писем Росздравнадзора

Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового «статуса» писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий.

Ирина Павленко обратила внимание на то, что информационные письма службы о выявлении фальсифицированных медизделий не обладают «статусом» нормативных правовых актов. Это подтверждается и судебной практикой.

Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т. д.

изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению НПА. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки (постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2018 г. № 07АП-4736/18).

В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически-значимых документов, подтверждающих фальсификацию (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. № 15АП-14797/16).

По мнению Ирины Павленко, следует «статус» обсуждаемых писем формализовать.

Он должен быть единым в рамках и административных, и гражданских правоотношений, ведь отсутствие правовой определенности в отношении информационных писем службы на практике может приводить к ситуациям, когда совершившие административное правонарушение лица – поставщики фальсифицированных медизделий, оказываются выигравшей стороной в экономическом споре по взысканию оплаты за поставленные товары.

Какие нормативные изменения требуются участникам рынка?

В профессиональном сообществе нередко высказывается предложение о разработке отдельного закона об обращении медизделий, которым определялись бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота.

На необходимость принятия такого закона указал, например, юрист компании «Юридическая Бизнес практика» Виктор Вагнер.

Он полагает, что с помощью принятия закона об обращении медизделий можно было бы устранить пробелы регулирования в данной сфере, в частности, касающиеся и процесса выявления фальсифицированных изделий и борьбы с их оборотом.

Подобную точку зрения разделяет Ирина Павленко. При этом она отметила, что правила обращения медизделий не могут быть унифицированными из-за большого разнообразия изделий – от медицинских перчаток до разного рода стентов и трансплантатов.

По мнению Председателя Правления Союза «Медицинские Ресурсы», необходимо нормативно закрепить процедуру обращения прежде всего медицинских организаций в Роспотребнадзор в случае возникновения у них сомнений в качестве изделий или при наличии оснований предполагать, что медизделия являются фальсифицированными.

Сейчас Роспотребнадзор публикует письма о фальсифицированных медизделиях по итогам проведения проверок в рамках госконтроля и на основании заявлений производителей. При этом на практике часто обнаруживают фальсифицированную продукцию врачи, сотрудники медицинских организаций.

А у них иногда возникают трудности, например, с обращением за пояснениями к уполномоченному представителю производителя, поскольку информация о нем может и не размещаться на упаковке. Напомним, что сведения об уполномоченном представителе производителя медизделий должны указываться в заявлении о государственной регистрации изделия (подп.

«г» п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий), однако обязанность размещать соответствующую информацию на упаковке не установлена.

На медизделия, произведенные в государстве, не являющемся членом ЕАЭС, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя. Однако такой маркировки может и не быть (подп. 3 п.

58 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27).

Андрей Дорофеев отметил, что при отсутствии указания на упаковке уполномоченного представителя производителя заинтересованное лицо может обратиться с запросом о предоставлении такой информации в Росздравнадзор. Тем не менее это связано в первую очередь с временными затратами. Поэтому, представляется, что процедуру взаимодействия Роспотребнадзора с медицинскими организациями при направлении ими информации о выявлении, в частности, фальсифицированных медизделий, стоит урегулировать.

Целесообразно также, по мнению Ирины Павленко, было бы указывать на определенных медизделиях, что они предназначаются для профессионального использования, то есть для применения только медицинским персоналом, и разработать методические рекомендации (инструкцию) для лиц, ответственных за прием изделий от поставщиков.

Такими лицами часто являются медицинские сестры и врачи, не обладающие специальными познаниями в сфере юриспруденции для того, чтобы провести прием товара с учетом предусмотренного законодательством бремени ответственности за нарушения требований, предъявляемых к обороту медизделий.

Медицинский персонал обладает квалификацией для осуществления проверки медиздедий с точки зрения качества, но не всегда при этом знает, как грамотно зафиксировать недостатки товара в акте приемки, как необходимо действовать, чтобы не нарушить условия договора поставки, если в ходе приемки возникнут подозрения о том, что изделия являются фальсифицированными и т. д.

***

Таким образом, практика показывает, что для выстраивания эффективной системы борьбы с оборотом фальсифицированных медизделий необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование, в том числе в части формализации правового «статуса» информационных писем Росздравнадзора. Кроме того, проблемы иногда возникают и в связи с разным отношением государственных органов к письменным заявлениям производителей о фальсификации.

Государственные структуры, включая Росздравнадзор, должны учитывать также интересы и потребности медицинских организаций, то есть тех, кто непосредственно работает с медизделиями по назначению. Представляется, например, целесообразным урегулировать процедуру взаимодействия таких хозяйствующих субъектов с Росздравнадзором по вопросам обнаружения фальсифицированных медизделий.

Медицинские изделия под контролем. Правовые основы обращения медицинских изделий

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения.

В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами – это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия.

Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ.

В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

• Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
• Мониторинг безопасности
• Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль.

В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения.

Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия.

Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.

В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется.

Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор.

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора.

В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать незамедлительно.

         Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.

Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

1. Это приказ Минздравсоцразвития России №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.
2. Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.
3. Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок.

В перечень интересов Росздравнадзора входят хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др.

В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания.

Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания идет по нарастающей.

Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов.

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.

2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».

За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы — от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.

28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33.

КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов.

Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе. Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Незарегистрированное медицинское изделие, – изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п.

Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа! Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.

Материал подготовлен в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)

Как проверить подлинность лекарства — способы

Современный фармацевтический рынок переполнен препаратами, часть из которых являются поддельными или же не соответствуют установленным нормам. Среди фальсификата можно найти оригинал, но для этого нужно знать основные правила. Идеальных подделок не существует, поэтому изучив полезную информацию, можно навсегда защитить себя от покупки некачественных лекарственных препаратов.

В лучшем случае копия препарата не принесет никакой пользы, в худшем – нанесет здоровью вред. На качество аптечные препараты проверяются соответствующими контролирующими органами.

К сожалению, они охватывают только 20% медикаментов. Перед тем как купить препарат, следует уточнить как проверить лекарство на подлинность.

Ознакомьтесь с полезными рекомендациями, чтобы самостоятельно защитить себя от покупки копии.

Фальсификат может быть различен. В соответствии со статистикой ВОЗ от оригинала ненастоящие препараты чаще всего отличаются отсутствием активного вещества («пустышки») или наличием лишних компонентов (менее действенных, но более дешевых), неправильными пропорциями и/или упаковкой.

Также встречаются копии, которые имеют высокий уровень загрязнения или изготовлены не по технологии. Состав таких препаратов соответствует действительности. Проблема в том, что сроки годности этих лекарств будут меньше или же фармакологическое действие не будет таким, как у оригинала. Только в 1,2% случаев подделка является точной копией подлинного лекарства.

Также встречается подмена лекарств. Например, вместо таблеток, предназначенных для снижения давления, в блистерах оказываются пилюли, которые повышают его. Такой фальсификат может стать причиной серьезных последствий для здоровья.

Основные качества фальсификата медикаментозных препаратов:

• Низкая цена. Подделка стоит дешевле оригинала, что делает такой товар более привлекательным для покупателя. Перед покупкой следует сверить стоимость в других аптеках.
• Некачественная упаковка. Для снижения себестоимости, недобросовестный производитель не заботится о внешнем виде продукта – надписи стираются, упаковочный картон не плотный, цвета бледные и выцветшие.
• Наличие орфографических ошибок. В инструкции по применению или на упаковке в словах могут быть допущены ошибки или опечатки.
• Смазанный штрих-код. При проверке поддельных препаратов возникают трудности с его чтением.
• Ксерокопированная инструкция. Четкость шрифта отсутствует, бумага низкого качества и положение вкладыша сбоку. В оригинальных препаратах листок-вкладыш в упаковке строго наполовину разделен пузырьком или пластинками. Напечатаны оригинальные инструкции в типографии, а не напоминают по внешнему виду ксерокопию.

Также рекомендуется обратить внимание на ряд незаметных неточностей – несовпадение срока годности на упаковке и на самом препарате. В основном речь идет об одной или нескольких цифрах.

Подделывают чаще те лекарства, которые пользуются сезонным спросом. Также нужно быть внимательным при покупке противовоспалительных, болеутоляющих, противоопухолевых, метаболических и антибактериальных средств. Не исключена фальсификация гормональных лекарств, антидепрессантов и препаратов, предназначенных для лечения желудочно-кишечного тракта.

Путь лекарства в аптеку Wer.ru в Москве начинается с места производства – фармацевтической фабрики или завода.

Здесь занимаются не только изготовлением и фасовкой препаратов, но также готовую продукцию подвергают производственному контролю на концентрацию действующих веществ, стабильности лекарственной формы и пр.

Если препараты проходят внутренний контроль, тогда их партиями отгружают мелким и крупным поставщикам.

Оригинальные лекарства всегда доставляются в пункты продаж вместе с сопроводительной документацией – декларациями о соответствии. Только при наличии нужных бумаг аптечная сеть вправе реализовывать товар конечному потребителю.

Проверкой соответствия лекарственных средств занимается Росздравнадзор. Федеральная служба может на любом этапе поставки препаратов провести дополнительный контроль, чтобы исключить фальсификацию или низкое качество продукции.

Несмотря на то, что проверка может нагрянуть в любой момент, злоумышленников это не останавливает. Подделка лекарственных средств по-прежнему актуальная проблема сферы здравоохранения. Правительство принимает меры и разрабатывает систему специальной маркировки медикаментозных препаратов. Такой подход позволит определять подлинность лекарств в считанные минуты.

Для проверки нужно выполнить следующее:

• просканировать с помощью смартфона стикер-код, предусмотренный на упаковке;
• сразу же станет понятно – настоящий препарат или фальсифицированный.

Уже в некоторых регионах России данная маркировка запущена в качестве тестового проекта.

Интернет-аптека Wer-ru предлагает препараты высокого качества, которые проходят дополнительный контроль перед тем, как попадают в продажу.

Мы соблюдаем требования производителя к условиям хранения, что исключает причинение вреда здоровью покупателей. У нас всегда большой выбор наименований продукции.

Доступные цены на медикаменты обусловлены тем, что мы закупаемся у поставщиков большими партиями, получая хорошие скидки.

Многие покупатели не доверяют интернет-аптекам, т. к. считают, что имеют дело с подделкой. Такое мнение ошибочно. В соответствии с действующим законодательством, реализация лекарств через сеть запрещена. Все аптеки, которые продают медикаменты в интернете, являются стационарными и предоставляют дополнительные услуги по доставке лекарственных средств для повышения уровня комфорта покупателя.

При появлении каких-либо сомнений по поводу качества приобретаемого лекарственного средства или при наличии подозрительных признаков фальсификации, необходимо провести дополнительную проверку на предмет подлинности.

Основные способы проверки медикаментозных препаратов:

• По штрих-коду. Товару,зарегистрированному и произведенному легально , присваивается штрих-код, который содержит набор чисел. Каждая цифра в этом случае имеет определенное значение: страна-производитель, размер, цвет и пр. Контрольным числом является последнее – именно оно определяет подлинность. Как проверить подлинность лекарства по штрих коду? Для этого нужно сложить цифры, занимающие четные позиции, умножить полученную сумму на 3; сложить числа с нечетных позиций (за исключением контрольной цифры) и сложить полученные значения. У итоговой суммы отбросить десятки и отнять от 10 результат, который должен соответствовать контрольному числу.
• По серийному номеру. Для сверки соответствия лекарственного средства нужно зайти на сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover, ввести партию/серию. Например, номер 1860220 относится к препарату «Мертенил». На сайте Росздравнадзора публикуется актуальная информация обо всех медикаментозных препаратах, а также размещены результаты клинических и доклинических исследований. Проверка лекарства на подлинность по серийному номеру занимает пару минут.

Также многие из нас сталкиваются с бракованными партиями. Информацию о таких лекарствах размещают на сайте КАЧЕСТВО.РФ. Чтобы найти определенный препарат, достаточно знать номер серии или его название.

Многие производители маркируют препараты невидимыми знаками, которые можно рассмотреть в ультрафиолете. Покупатель может созвониться с сотрудниками компании для уточнения данной информации.

При возникновении спорных ситуаций следует обратиться к производителю для получения разъяснений. Контактные данные указаны в инструкции и на упаковке. Если информация для связи отсутствует, то нужно задуматься о причинах ее сокрытия производителем.

Обратите внимание, что верный штрих-код еще не является гарантией подлинности. Именно поэтому следует использовать сразу несколько способов проверки, чтобы исключить вероятность приобретения копии.

Чтобы свести вероятность приобретения поддельного препарата к минимуму, обратите внимание на следующие рекомендации:

1. Не пользуйтесь услугами неизвестных порталов. Доверяйте исключительно сертифицированным аптечным сетям.

2. Покупайте препараты по рецепту, выписанному врачом, а не полагайтесь на рекомендации фармацевта.

3. Всегда требуйте предъявления сертификата качества и сравнивайте изложенную в нем информацию со сведениями, представленными на упаковке. По закону «О защите прав потребителя», покупателю обязаны предъявлять документы, подтверждающие качество отпускаемых лекарств.

4. Не доверяйте слепо рекламе. Самые известные препараты чаще остальных подвергаются фальсификации.

Медикаментозные препараты, которые оказались поддельными или просроченными, по закону подлежат утилизации. Продавец обязан вернуть покупателю деньги. Если лекарство стало причиной нанесения вреда здоровью, тогда можно обратиться в суд, выдвинув иск к компании-производителю.

Недопустимо покупать лекарства с рук или через социальные сети. Даже если явные признаки подделки отсутствуют, неизвестно, как данные препараты транспортировались и при каких условиях хранились.

При появлении каких-либо сомнений по поводу подлинности медикаментозного препарата, рекомендуется вернуться в аптеку с чеком, лекарством и упаковкой для того, чтобы вернуть деньги. Этот способ эффективен только тогда, когда на сайте Росздравнадзора размещено письмо по поводу данной серии продукции.

В том случае, если удалось выявить фальсификат, но письма на сайте нет, необходимо обратиться в научно-исследовательские центры, которые проводят лабораторные исследования для выявления подделок. Адреса и номера телефонов таких организаций размещены на сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства», в рубрике «Контроль качества препаратов».

Заранее свяжитесь с сотрудниками лаборатории и обсудите условия, при которых будет проведена экспертиза. Специалисты обязаны сделать проверку бесплатно.

Чтобы проверить подлинность лекарственного средства, нужно выполнить следующие действия:

1. Явиться в местное отделение Росздравнадзора.

2. Предоставить медикаментозный препарат вместе с упаковкой.

3. Написать заявление с просьбой провести экспертизу.

Если факт подделки будет подтвержден, то нужно оповестить территориальный орган Росздравнадзора об этом, чтобы остановить дальнейшее распространение некачественного лекарства.